推進黨的建設

新的偉大工程

“黨建 德”“黨建 廉”“黨建 專”“黨建 新”“黨建 幫”的全新工作模式，中共湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心（以下簡稱湖南省藥審中心）構推“黨建 ”工作新格局！

湖南省藥審中心黨委深入開展“兩學一做”學習教育活動，做到黨建工作常態化、制度化、規范化，創新“黨建 ”思維，立足黨的建設制度改革，著力構建以黨建為引領的大黨建格局，實現黨建工作與業務工作有機融合，推行“黨建 德”“黨建 廉”“黨建 專”“黨建 新”“黨建 幫”的全新工作模式，取得了良好效果。

黨建 德

連好天線

思想是行動的先導，湖南省藥審中心堅持以學習和實踐為突破口，深入學習系列講話精神及黨章黨規，提升政治理論水平，堅定共產主義信念，弘揚社會主義核心價值觀，用科學知識武裝頭腦，引導全體職工理論上清醒、政治上堅定、行動上自覺，擰緊思想建黨的“總開關”。

（向上滑動查看更多）

黨建樹德

堅持把黨章黨規教育作為黨員干部教育的重中之重，通過黨章黨規教育、“三會一課”、組織生活會、警示教育、重溫入黨誓詞、微型黨課輪講、組織交流研討等多種形式，引導黨員干部全面理解黨的綱領，牢記黨員義務和權利，始終把紀律和規矩挺在前面，強化黨員干部的組織意識、紀律意識、規矩意識，增強黨員干部守紀律、講規矩的思想和行動自覺。

創建守德

以創建省直文明單位為契機，把黨建工作擺在十分突出的位置，深入開展“創先爭優”，加強黨員的教育管理，黨支部的戰斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用充分發揮。

用人重德

2017年4月至5月，按照干部任用程序開展了科級干部競聘工作。競聘工作不惟學歷、資歷，只惟人品、能力，不拘一格選拔人才,建立了干部能上能下機制，工作干得好不好，全體職工說了算，進一步增強了中層干部的責任感和危機感，強化了擔當意識、奉獻意識、創優意識。

管理立德

進一步強化內部管理，規范職工的日常工作秩序，切實轉化工作作風，提高行政效能和服務質量，保證工作的正常開展；徹底切斷企業事業單位供“奶”，廢止被檢查單位接送檢查員制度，確保作風建設取得實效。《湖南紀檢監察動態》2016年第6期刊發《省食品藥品監督管理局積極推進藥品審評認證廉政風險防控》文章，系統推介中心工作經驗。

黨建 廉

守好底線

廉潔是最大的政治，要夯實黨風廉政基礎，就要進一步增強深化黨風廉政建設的責任感、針對性和有效性。

（向上滑動查看更多）

1

教育倡廉

充分發揮黨員示范帶頭作用，通過專題輔導、講黨課、專題討論交流等方式，重點學習以上系列講話精神和“兩學一做”部署要求，強化理論武裝；堅持每季度對全體職工開展黨風廉政專題教育，通過反腐倡廉集中學習和崗位廉政教育等多種形式，分層次、有針對性地開展經常性的理想信念和廉潔從政教育。

2

制度倡廉

深入開展“雁過拔毛”式腐敗及“糾‘四風’、治陋習”專項整治工作會議精神，黨委制定“五嚴制度”，要求全體職工堅決執行，一要嚴格制度。二要嚴格紀律。三要嚴格規定。四要嚴格自律。五要嚴格監督。

3

考核倡廉

績效考核方案中明確規定，如有違反廉政紀律、中央八項規定、省委九項規定、作風紀律散漫等情況，低聘專業技術職務一級，扣減績效工資，沒有專業技術職務者，扣發基礎績效工資50%。

4

警示倡廉

開辟網上反腐倡廉教育宣傳欄目，開通廉政短訊平臺，堅持每月底向每位職工及檢查組長（員）發送溫馨廉政格言警句短訊；制定任職前談話、集體約談、提醒談話、誡勉談話、談心談話等多種談話形式，預防廉政風險。

黨建 專

彈好墨線

集聚優秀人才，就是增強發展動力。堅持黨管人才原則，擴寬招才引智渠道，提高人才培養質量，強化人才隊伍建設，營造人人皆可成才、人人盡展其才的良好環境，以發展需求為導向引進培養人才，為全省審評認證監測工作持續健康發展提供不竭動力。

（向上滑動查看更多）

培訓專業人才

成立黨委人才工作領導小組，明確每位成員的工作職責，建立健全領導小組成員與本系統知識分子結對聯系制度。每年選拔一批業務骨干參加國家層級跟班學習，參加各類培訓班，一專多能的框架逐步形成。中心目前在崗42人中，有博士3人、碩士17人，正高5人、副高11人，國際檢查員3名、國家檢查員18人，成為第一批藥品技術轉讓品種審評的省份之一。

把好專業標準

堅持問題導向，規范藥械注冊審評現場核查、藥品認證現場檢查、化妝品審評認證現場檢查等業務工作質量考評管理制度，審評認證結果合議審議復議工作制度，有效防控質量安全風險，確保審評認證結論準確、客觀、公正。

提升專業影響

堅持為省局行政許可把好技術關，保障公眾用藥安全為使命。堅持審評認證高標準、嚴要求，圓滿完成了各項審評認證工作，首次不通過率為15%，高于全國10%的不通過率平均水平，在全國影響力不斷提升。

黨建 新

織好網線

創新是引領發展的第一動力。長期以來，湖南省藥審中心堅持以新為舉，工作特色不斷增強。

（向上滑動查看更多）

思路創新提供“腦動力”

創新藥品審評認證工作思路，實行藥品審評認證審、查、定“三分離”，實行合議、審議、復議“三議定”，實行事前、事中、事后“三監督”，實行標準、程序、結果“三公開”，實現信息透明，做到客觀公正。這些措施，分解了藥品技術審評認證權力，促進了藥品審評認證科學、客觀、公正，《中國醫藥報》頭版頭條予以報道，國家核查中心給予充分肯定。

制度創新提供“原動力”

創新醫療器械開門審評模式，邀請注冊申請人，主審人和相關審評員參加，開展醫療器械開門審評。構建醫療器械安全監測新體系，首創我國醫療器械安全監測部門以國內知名醫院為依托，全國大型醫療機構主動參與的工作機制。創新醫療器械集中審評模式，組織專家對涉及有源醫療器械安全性能電磁兼容（EMC）覆蓋問題的治療類儀器、輸注泵、制氧設備、POCT、臨床檢驗分析儀器、醫用多功能懸掛裝置等品種實行集中審評。

科技創新提供“主動力”

制定促進技術創新的相關制度，鼓勵專業技術人員不斷探索，不斷追求、不斷創新。近年來，該中心國家完成國家級課題19項、省級課題20項，發表學術論文57篇。姚金成同志獲省級科技進步三等獎一次、長沙市級科技進步三等獎一次。

黨建 幫

接好地線

堅持促黨建與幫扶工作深度融合，推出“黨建 幫”模式，著力建設服務型黨組織，使服務成為黨組織建設的鮮明主題和價值追求，黨員先鋒模范作用全面彰顯，走出了一條黨建促發展的新路子。

制定幫扶制度

通過黨員活動日和“兩學一做”學習教育等手段，創新平臺載體，黨委制發《關于實行黨員幫扶企業責任區管理的方案》，黨委明確對省、市、縣人民政府重點扶持的，全國、省、市人大代表及政協委員領銜的，海歸人員領辦的，大學畢業生、退伍軍人自主擇業創辦的，已上市或準備上市（含新三板）的，三甲以上醫療機構醫院制劑生產單位等6類藥品、醫療器械、化妝品企事業單位提供技術指導，進行重點幫扶。同時制定了企業技術指導、接待咨詢日等制度，為企業提供全面幫扶和技術指導。

2

進行座談幫扶

在中心成立十周年之際，召開“支撐監管、引領發展”專題座談會，專門聽取醫藥企業、醫療機構對藥品審評認證及監測評價工作的意見和建議，助力全省醫藥產業發展。

3

開展技術幫扶

在人少、任務重的情況下，中心人經常加班加點，現場檢查或上門指導1000余次，做到了次次有效果。中心免費為企業提供技術咨詢600余人次，審批服務效率進一步提高，審評認證工作時限平均比法定時限縮短了25.6%，現場檢查費用支出減少30%。實現了技術審查、現場核（檢）查和綜合審評意見“零差錯”，質量管理“零缺陷”，出具綜合審評意見“零失誤”。

實踐證明，創新“黨建 ”思維、構建大黨建格局，必然推動廣大黨員在各項工作中走在前列，干在實處，形成推動發展的強大力量。

（湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心供稿）

“三分離”“三議定”“三監督”“三公開”，湖南省藥審中心創新藥評認證模式，有效預防廉政風險。

公生明，廉生威。近年來，湖南省藥審中心狠抓黨風廉政建設這根主線，認真貫徹執行中央、省委有關規定及藥品審評審批制度改革相關精神，實行藥品、醫療器械、化妝品審評認證“審、查、定”三分離新模式，實現了技術審評認證權力分解，有效地預防廉政風險。

實行“三分離”，變“封閉”為“開放”實現權力分解，做到互相制約

為確保審評認證科學、客觀、公正，湖南省藥審中心創新構建藥品、醫療器械、化妝品審評認證“審、查、定”三分離模式。

“審”即資料審評，由相關業務部門完成；“查”即現場檢查，由質管部門組織實施；“定”即結果確定，由集體研究決定。

如醫療器械注冊技術審評認證從過去的醫療器械審評部門“封閉式”操作，變為“一分為三”的“開放式”審定，即由醫療器械審評部門完成資料技術審評并出具初步意見，再由質管部門負責組織現場檢查并出具初步意見，最后集體研究出具綜合技術審評意見。

實行“三議定”，變“內定”為“議定”實現集體研究，做到共同把關

為杜絕人為隨意提高或降低標準現象發生，湖南省藥審中心全面推行合議、審議、復議“三議定”制度。

1

“合議”

即對相關業務部門、質管部門提出的通過意見進行集體研究，避免降低標準。

2

“審議”

即對相關業務部門、質管部門提出的不通過或限期整改通過意見進行集體研究，避免將達到標準要求的作不通過或限期整改通過處理。

3

“復議”

即相對人對審議作出的不通過或限期整改通過結論有異議，提出書面請求的進行再次集體議定，充分聽取相對人的陳述，理由充分符合標準要求的，改變審議結論作通過處理。

實行“三監督”，變“治病”為“防病”實現全程監管，做到行為規范

為加強現場檢查紀律監督，建立事前、事中、事后監督機制。

事前監督

在省、市、縣三級選拔“政治過硬、專業精湛、作風優良”的各類專業技術人才隊伍，檢查組長和檢查員實行分類建庫，分類管理，定期培訓，經常開展黨風廉政教育；由質管科聯合紀檢監察部門隨機抽調檢查組長和檢查員；檢查人員在赴企業檢查之前，集中談話，配發黨風廉政建設須知。

事中監督

檢查組長進駐檢查所在地的當天，通過短信向紀檢監察部門報告入駐賓館和檢查單位的具體地址等；紀檢監察部門根據檢查組長報告的信息，安排現場檢查暗訪調查，是否有企業車輛接送、是否接受企業吃請等情況；檢查組長在開展檢查前召開首次會議，向受檢單位宣讀現場檢查廉政紀律，如有違反，一律停止檢查或作不通過處理。

事后監督

紀檢監察部門不定期組織對已檢單位進行巡察，詢問檢查人員廉政紀律執行情況，抽查財務報賬票據等。

實行“三公開”，變“關門”為“開門”實現信息透明，做到客觀公正

實行審評認證標準公開、程序公開、結果公開。

標準公開

在湖南省食品藥品監督管理局和湖南省藥審中心網站公布審評認證標準，讓企業熟悉標準、理解標準，提交的申報材料全面具體，幫助企業過好資料審查關。同時，也便于企業自我維權，監督審評認證人員執行標準。

程序公開

在湖南省食藥監局、湖南省藥審中心網站及藥審中心辦公區域公布審評認證程序及時間要求，讓企業熟悉程序、了解程序，明確時間，約束審評認證人員行為。

結果公開

在湖南省藥審中心網站及時發布審評認證結果，公布企業不通過的主要缺陷內容，企業足不出戶，即可在網站查到檢查結果，也便于企業相互比較。

（作者張貴賦系湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心黨委書記、主任；作者蔣波系湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心紀委委員）

小編：周媛暉